不久前，Jazz Pharmaceuticals将其持有的一张优先审评券以约2亿美元的价格转让。一张“看不见摸不着”的监管凭证，为什么值这么多钱？这背后反映了FDA审评体系的何种变化？对中国药企出海又有哪些启示？
带着这些问题，我们走近长期服务于中美药企注册事务的汉佛莱医药顾问有限公司COO赵东。
PRV到底卖的是什么
赵东与医药注册事务的结缘，始于多年前在中美跨境医药咨询领域的深耕。作为汉佛莱医药的首席运营官，他长期活跃在中美药企注册申报的第一线，亲历了中国医药企业从“仿制药出海”到“创新药出海”的完整转型过程。
对于Jazz Pharmaceuticals近期以2亿美元售出PRV的交易，赵东并不意外。
“其实这不是PRV第一次卖出高价，”赵东说。过去几年，PRV的交易价格一直在1亿到1.5亿美元之间波动。早在2015年，United Therapeutics就曾以创纪录的3.5亿美元将一张PRV卖给艾伯维。Jazz这次卖出2亿美元，是近年来市场行情的延续，而非孤例。
数据显示，仅在过去一年，就有多家药企完成了PRV交易：Rocket Pharmaceuticals以1.8亿美元出售，Fortress Biotech的子公司Cyprium Therapeutics以2.05亿美元成交，Bavarian Nordic以1.6亿美元转让。
赵东认为，这一价格趋势并非炒作，而是市场对FDA审评时间价值重新定价的结果。“PRV本质上卖的不是‘优先权’，而是‘确定性’。现在的FDA审评环境，不确定性越来越大——审评资源紧张、数据要求趋严，整个周期的不确定性明显上升。对于手握重磅产品的药企来说，能花2亿美元争取4个月的时间窗口，是一笔算得过账的买卖。”
四个月值两亿美金
很多人觉得“只是提前几个月”，不值那么多钱。但在成熟药企和资本眼里，时间从来不是日历问题，而是一种可以量化、可以定价的战略资源。
对于一款年销售潜力几十亿美元的重磅药物，提前4个月上市，带来的额外收入可能远超2亿美元。赵东进一步解释：“即使最终没有获批，提前知道结果也能大幅降低机会成本和资源浪费。这2亿美元是非常理性的风险收益定价，不是什么情绪化溢价。”
更重要的是，PRV正成为企业对冲监管不确定性的工具。近年来，FDA审评资源持续紧张，数据要求趋严，审评互动增多，审评周期的不确定性不断上升。在这种环境下，能够“买到”一个相对确定的审评节奏，本身就具有稀缺性。
据行业分析，PRV市场在过去一年持续升温，其背后一个关键因素是FDA罕见儿科疾病PRV项目的授权到期问题。该项目原定于2024年12月到期，尽管后续获得延期，但市场对PRV供应减少的预期推高了现有PRV的价格。“物以稀为贵，”赵东说，“当市场意识到未来PRV的供给可能收紧，现有PRV的价格自然上涨。”
这张券，中国药企也能拿
一个常见误区是，优先审评券被认为是美国本土企业的专属福利。但赵东指出，从法规层面看，PRV的授予与公司国籍无关，关键只在于项目是否符合FDA设定的条件。
“只要通过FDA路径完成符合要求的产品开发，并在上市申报时满足罕见儿科疾病认定等条件，非美国企业同样有拿到PRV的可能。”赵东说。
汉佛莱医药的历史可以追溯到1982年，其前身由Humphries兄弟创建于美国纽约。2004年，公司独立并专注于医药工业咨询，总部位于马里兰州的柏赛斯塔，距华盛顿仅17英里。今天，公司已成为横跨中美两国的专业医药顾问机构，拥有多位前FDA高级审评官员，累计完成与FDA和CDE的正式沟通超过2400次。
依托这一深厚背景，赵东带领团队长期服务中国创新药企的出海进程，协助完成了大量FDA注册申报工作。
“在实际操作中，很多中国药企对这条路径的认识还不够充分，”赵东观察到，“不少企业到了临床后期才开始问PRV的事，但最佳的申报窗口往往在更早的阶段就已经开始了。”
审评时间，正在被重新定价
赵东认为，成熟的出海策略不应该把PRV当成一个意外的收获，而应在立项和早期开发阶段就纳入整体规划。企业需要提前评估项目是否符合PRV授予条件，估算潜在价值，并明确未来是自用还是变现。
“很多Biotech在跟投资人讲故事的时候，只讲产品本身，”赵东说，“但其实PRV是一张实实在在的、可以变现的资产。把这个讲清楚，估值逻辑都不一样。”
在融资、授权甚至并购谈判中，PRV可以作为一个独立于产品之外的谈判筹码。对于中小型企业而言，自己使用PRV并非唯一选择。如果没有特别紧迫的时间窗口，将PRV转让给更需要“时间优势”的大型药企，往往能更有效地转化为现金流和确定性。
当然，要真正走通这条路，企业需要在FDA注册申报、RPDD策略、ODD同步申报等方面有扎实的经验积累。赵东提醒，RPDD的申报涉及诸多技术细节，例如疾病范围的界定、患病率的测算，以及如何论证疾病主要影响儿童人群等。“这些内容并非简单的填表，需要结合产品自身的作用机制、美国临床诊断标准及流行病学数据进行系统分析和论证。”
PRV背后的监管新逻辑
从Jazz转让PRV的案例，可以看到一个清晰的趋势：FDA审评时间，已经不再只是合规流程的一部分，而是正在被市场视为一种可交易、可定价的稀缺资源。
赵东总结道：“PRV的出现和交易，在监管环境不断变化的今天，依然有非常重要的意义。它表明监管不仅仅是合规门槛，还可以衍生出新的价值维度。未来中国药企出海，比的将不只是谁的产品好，还有谁更懂FDA这套规则体系。”
2025年6月，FDA还推出了全新的“局长国家优先审评券”项目，可将审评时间缩短至一到两个月。虽然这类新券不可转让，但其出现进一步印证了“审评时间可被资产化”的趋势。
“FDA的PRV制度一直在微调，”赵东说，“关注这些变化本身就是一种竞争力。谁能第一时间理解规则调整背后的意图，谁就能在资产定价上占据主动。”
对中国药企而言，真正的启示不只是一句“PRV很值钱”，而是一个更深层的认知：在全球化研发和注册环境中，监管规则本身就蕴含着可以被理解和善用的价值空间。理解并利用这些规则，是从“把药送到FDA”迈向“在FDA体系中创造更多价值”的关键一步。
据行业观察，随着中国创新药研发实力的持续提升，已有专业机构协助中国企业获得多个RPDD、ODD及IND。赵东对此表示乐观：“随着越来越多项目推进至上市阶段，中国药企获得首张PRV，只是时间问题。”
受访人介绍：
赵东 中美双报专家，博济医药子公司美国汉佛莱COO
毕业于北京理工大学生物化工专业，曾任职于诺华制药肿瘤部医学事务部、天津国际生物医药联合研究院。2012年参与汉佛莱医药顾问有限公司在中国的创建，专注于为中国企业提供FDA注册咨询服务，迄今已服务中国药企获得美国新药临床批件超过300个。
来源：新华报业网
