【中经联播2月1日海口讯】今天上午，海南省新闻办公室召开强生全视Catalys飞秒激光眼科治疗系统利用真实世界数据获批新闻发布会，海南省卫生健康委员会副主任李文秀、海南省药品监督管理局副局长朱宁、博鳌乐城先行区管理局副局长吕小蕾等领导出席会议。

新闻发布会现场

助推中国抢占全球真实数据研究高地注入一剂“强心针”

博鳌乐城先行区管理局副局长吕小蕾表示，2021年1月26日，眼科飞秒激光治疗机“Catalys白力士”利用乐城真实世界数据获批上市，这是继艾尔建青光眼引流管之后第二例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批的创新医疗器械。这套设备的获批上市，体现了国家药监局支持海南自贸港建设的新成果，更是多部门合作推动制度集成创新的生动体现，为助推中国抢占全球真实数据研究高地注入一剂“强心针”。

海南博鳌乐城先行区管理局副局长吕小蕾

Catalys眼科飞秒激光治疗机将给广大国内白内障患者的治疗带来新希望。据统计，在中国，60至89岁人群白内障发病率高达80%，90岁以上人群则高达90%，而目前没有任何药物能彻底治愈白内障，手术是唯一有效的治疗方法。乐城引进能够精准“秒”杀白内障的Catalys眼科飞秒激光治疗机，它相比传统超声乳化白内障手术具有明显的先进性：更加高效、精准、舒适的手术操作，给患者带来更好的愈后效果。可以提高人工晶状体植入后居中性、稳定性。为手术提供可预测性，手术安全性更高，减少患者手术前心理负担。这套系统正式获批上市，意味着从乐城起步的改革探索，将能够惠及到全国的患者，这也是乐城一直在改革的意义所在。

Catalys眼科飞秒激光治疗系统的获批上市，意味着博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得新突破。在国家药监局大力支持及海南省药监局努力争取下，海南临床真实世界数据应用试点工作在2019年6月正式启动。继2020年3月艾尔建青光眼引流管成为首个利用乐城真实世界数据获批上市的医疗器械，又实现一例使用临床真实世界证据辅助临床评价获批上市的创新医疗器械。

助推境外医疗消费回流。截止到目前，乐城先行区就已经在人工耳蜗等方面表现出就医患者回流的一些案例，相信通过这次设备的获批上市，会成为吸引医疗消费回流的一个亮点。

2021年海南省政府工作报告中也明确要求：“要推动临床真实数据应用等标杆项目抢占‘世界第一’”、“要推进国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地建设，筹办真实世界数据与证据研究大会”、“要加快乐城先行区建设，促进国际先进医疗资源与国内健康需求有效衔接，吸引海外就医回流50万人次、不出国诊疗150万人次”。标志着乐城临床真实世界数据应用试点工作又迈出重要一步。

博鳌乐城先行区为自贸港建设助力

海南省药品监督管理局副局长朱宁强调，2018年，国务院赋予海南省使用临床急需进口药品医疗器械审批权，允许在博鳌乐城先行区使用国外已经上市、国内未注册的临床急需进口药械产品。截至今年1月中旬，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有80批105个品种4167台（套）产品临床急需进口医疗器械获准进口，用于1316名患者，取得了良好的临床效果和社会成效。一年来，海南省药监局在国家药监局的大力支持下，充分发挥先行区先行先试的“试验田”作用，以制度创新为引领，搭建平台、汇聚资源、强化监管，全力以赴推进试点工作。

海南省药品监督管理局副局长朱宁

据悉，2019年11月，眼科飞秒激光治疗机作为临床急需进口医疗器械获批在乐城先行区使用。在让广大眼科患者获得安全有效的临床治疗服务的同时，也作为首批临床真实世界数据应用试点的三个医疗器械品种之一，成功地将在乐城先行区收集的临床真实世界数据转化为临床评价辅助证据，用于注册申报并获准注册，成为乐城首个通过该项试点获批注册的大型有源医疗器械设备。这一成果将吸引更多国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南，进一步加快全球创新药械产品的引入和转化，更好地满足人民群众使用高水平药械的健康需求。(殷天舒)

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