中国经济新闻联播3月28日海南博鳌电【记者袁铭键】3月28日，海南省政府新闻办在博鳌乐城先行区召开新闻发布会，宣布乐城先行区取得两项重大体制机制突破：一是首个利用乐城真实世界数据医疗器械获批注册，乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果；二是《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》审议通过，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。海南省药品监督管理局局长贾宁、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚等出席新闻发布会。
▲新闻发布会现场
先行区临床真实世界数据应用试点工作，是指在乐城先行区对未经中国注册、临床急需的进口药械产品，在真实临床环境下使用产生的数据，通过科学的研究设计、严格的数据采集、高效的信息处理、正确的统计分析及多维度的结果评价，用于加快其在中国注册的探索与实践。开展临床真实世界研究，能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法，有效缩短全球创新药械进入中国的时间，降低成本，从而推动国际先进药品、医疗器械和医疗技术快速进入中国市场，惠及更多的国内病患。
记者从现场获悉，国家药品监督管理局日前批准美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册，这是首个利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据医疗器械获批注册。
▲海南省药品监督管理局局长贾宁
▲博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚
顾刚说，首款产品通过乐城真实世界数据上市后，将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻海南乐城，有利于海南乐城建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心，打造其高端医疗旅游产业园区的国际形象，加快推动乐城先行区医疗药品、装备、技术和国际“三同步”。
贾宁表示，开展临床真实世界研究，能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法，从而推动国际先进药品、医疗器械快速进入中国市场，让更多的中国病患受益于全球先进的药械产品。
发布会还介绍，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》近日审议通过，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用。贾宁表示，这将有效解决患者每次使用临床急需进口药品必须住院的问题，大幅降低用药费用，更加方便境内外患者诊疗。
▲中远海运博鳌有限公司与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署战略合作协议
当天下午，中远海运博鳌有限公司与博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局在乐城先行区签署战略合作协议，双方将在国际医学交流中心共建、对外招商引资合作、市场宣传推介、资源和服务保障等方面进行深度合作。中远海运博鳌有限公司副总经理宋新建和博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局副局长刘哲峰代表双方签约。
