克替尼

吉非替尼

替诺福韦酯

对专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制，是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措。2016年5月20日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较，3种谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家(地区)趋同。

2015年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委(局)建立了药品价格谈判部际联席会议制度，组织专家全面梳理国内专利药品、独家生产药品状况，结合我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，遴选确定首批谈判药品，成立谈判小组，制定谈判流程和策略，同步建立谈判和监督工作机制。11月下旬，正式启动首批国家药品价格谈判。谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行了多轮谈判。在此过程中，注重发挥部门政策合力，密切配合，共同推进谈判工作。相关企业以积极的合作态度和较强的社会责任感，为达成共享多赢的谈判结果做出了努力。

目前，病毒性肝炎仍是我国重大传染病防治重点之一，疾病负担较重。替诺福韦酯对于慢性乙肝患者的治疗适应证广泛，对妊娠期妇女具有很好的安全性，且可用于各种耐药的慢性乙肝患者的治疗。替尼类靶向药物可使符合适应症的非小细胞肺癌患者治疗的精准性提高、生存期延长。谈判试点开局良好，取得重要进展和结果，提高了乙肝、肺癌患者用药的可及性和可负担性，人民群众是最大受益者。这充分证明了党中央、国务院关于建立国家药品价格谈判机制的决策是完全正确的。

为指导各地抓紧落实谈判结果，尽快惠及广大患者，7部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》(国卫药政发〔2016〕19号)。各地要及时将谈判结果在省级药品集中采购平台上公开挂网，医疗机构按谈判价格直接网上采购，要完善医保支付范围管理办法，做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接，切实增强人民群众的认同感、获得感。

国家药品价格谈判有关情况说明

近日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，取得重要进展和成果，社会关注度高。国家卫生计生委有关部门负责人就谈判有关情况进一步做了说明。

为什么要开展国家药品价格谈判?

新医改以来，在构建公立医疗机构药品集中采购新机制过程中，各地普遍反映专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争，价格偏高，建议在推进公立医院药品集中采购过程中，采取统一谈判的方式，把价格降至合理区间，这也是国际通行做法。因此，《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)提出分类采购的新思路，要求对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制。去年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委(局)建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，以问题和目标为导向，回应社会关切，组织专家充分论证，遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品。制定谈判试点实施方案，按照“一药一策”的思路，注重发挥部门政策合力，研究细化每种药品的谈判流程和策略，建立健全谈判监督机制。11月下旬，正式启动国家药品价格谈判试点，谈判小组先后与乙肝、非小细胞肺癌专利药品相关企业进行多轮谈判，在谈判药品价格、直接挂网采购，完善医保支付范围管理办法、做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接等方面达成共识。谈判工作启动以来，各相关企业对国家药品价格谈判机制促医改、惠民生，维护人民健康权益，减轻群众用药负担的重要意义表示理解和支持，以积极的合作态度和较强的社会责任感，与谈判专家充分沟通交流，谈判气氛良好，最终形成共享多赢的谈判结果，谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家(地区)趋同。为确保谈判过程规范公正，监督小组全过程监督，按照公开透明、公平公正、诚实信用和廉洁自律的原则，充分履行谈判监督职责，谈判全程进行录音录像。目前，经药品价格价格谈判部际联席会议审议通过，首批谈判结果向社会公布。

建立国家药品价格谈判机制是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措，是一项体现国家意志和决心的惠民工程，有利于完善药品价格形成机制，合理降低专利药品和独家生产药品价格，减轻医药费用负担，提高药品可及性和可负担性，切实增强人民群众对医改的认同感、获得感，对于健全药品供应保障体系，促进医疗、医保、医药三医联动，规范药品生产流通秩序，引导我国医药产业健康发展具有重大意义。谈判试点开局良好，成效显著，为建立国家药品价格谈判机制积累了经验，充分证明党中央、国务院关于建立国家药品价格谈判机制的决策是完全正确的。

药品价格谈判结果能产生哪些社会效益?

国家药品价格谈判坚持把维护人民健康权益放在第一位，谈判试点开局良好，成效显著，提高了乙肝、肺癌患者用药的可及性和可负担性，使人民群众成为最大受益者。主要体现在以下方面：一是谈判药品价格降幅明显。替诺福韦酯、埃克替尼、吉非替尼3种谈判药品降价幅度分别为67%、54%、55%。二是谈判结果与医保相关政策接轨，患者个人用药费用负担进一步减轻。三是谈判药品适用范围广、临床效果好。替诺福韦酯对于慢性乙肝患者的治疗适应证广泛，对妊娠期妇女具有很好的安全性，且可用于各种耐药的慢性乙肝患者的治疗。埃克替尼和吉非替尼可使符合适应症的非小细胞肺癌患者治疗的精准性提高、生存期延长。四是有利于促进同类药品价格降到合理区间。

谈判药品采购、使用有哪些具体要求？

国家药品价格谈判结果适用于公立医疗机构(包括军队系统)采购使用。谈判价格是基于与现行医保政策相衔接的公立医疗机构采购价格(含配送费用)。在2016—2017年的采购周期内，各地不再另行组织谈判议价。

谈判药品实行以省(区、市)为单位的集中挂网采购。省级药品采购机构要在6月底前，在省级药品集中采购平台上挂网公布谈判结果，包括谈判药品的通用名、商品名称、包装规格、生产企业、药品产地和谈判价格等信息。医疗机构结合实际诊疗需求，按照谈判价格，在省级药品集中采购平台直接采购。鼓励其他医疗机构和社会药店在网上直接采购。

各地要进一步细化完善相关使用措施。一是加强病人管理，建立患者筛选登记注册制度，规范临床路径，推动医疗机构临床检验检测结果互认，合理确定适应病症，实现精准医疗。二是对公立医疗机构采购的谈判药品实行单独核算，统计用药数量和金额占比，以省(区、市)为单位定期报国家药管平台汇总。三是开展对谈判药品和其他同类药品临床综合评价，指导和规范专利药、原研药、仿制药的采购使用。四是发挥行业学会优势，组织专家细化用药指南，促进合理用药。五是鼓励优先采购和使用谈判药品，允许患者凭处方在社会药店购买药品。

谈判结果如何与医保政策衔接?

完善医保支付范围管理办法，要坚持以患者为中心，统筹兼顾各地经济社会发展、医保筹资水平和企业合理要求，做好落实谈判结果与医保政策的衔接。

目前，我国基本医疗保险制度涵盖了城镇职工医保、城镇居民医保、新农合、城乡居民大病保险(重大疾病医疗保障)等多种保障形式。在国家谈判之前，全国有十几个省(区、市)已经将相关谈判药品先后纳入城镇职工医保、新农合、大病保险(重大疾病保障)等医疗保险合规费用范围，谈判药品合理降价，将使更多患者能够买得起、吃得上，同时也节约了医保费用。

因此，对于已经将谈判药品纳入当地医疗保险合规费用范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式;对于尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区，及时做好与相关医保政策的衔接，对谈判药品抓紧重点评审，尽快确定不同保障形式医疗保险合规费用范围;对于确有困难的地区，也可从大病保险(重大疾病保障)起步。

如何确保国家谈判结果尽快落地?

为指导地方加快落实谈判结果，尽早让医改成效惠及广大患者和人民群众，近日，卫生计生委、发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、商务部、工商总局、食品药品监管总局7部门联合印发《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》(国卫药政发〔2016〕19号)要求：一是要加强组织领导，密切部门合作，统筹做好谈判药品采购、使用、与医保政策衔接等工作，形成政策合力。二是要加强监测评估，推进国家药管平台与省级平台互联互通，实现信息共享。三是加强综合监管，落实谈判药品生产经营企业药品质量安全和供应保障的主体责任，加强药品市场价格监管和反垄断执法，严厉查处扰乱市场价格秩序行为。四是要加强舆论引导，做好宣传培训，积极回应社会关切，营造良好社会氛围。

慢性乙肝

慢性乙肝是指乙肝表面抗原阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。在我国，慢性乙肝是导致肝硬化、肝癌的主要原因。因此，及时和有效的抗病毒治疗是非常必要的。

世界卫生组织和我国最新指南推荐的一线治疗慢性乙肝的口服药物是替诺福韦酯和恩替卡韦。替诺福韦酯属于专利药，谈判之前的月均药品费用约1500元，谈判后的月均药品费用降至约490元。恩替卡韦(已过专利期的原研药)目前月均药品费用约820元。

非小细胞肺癌

原发性肺癌(简称肺癌)是我国常见的恶性肿瘤之一，发生率居恶性肿瘤首位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，严重危害人民群众身体健康。

埃克替尼、吉非替尼等是用于肿瘤表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的非小细胞肺癌患者的分子靶向药物。埃克替尼谈判之前的月均药品费用约12000元，谈判后的月均药品费用降至约5500元。吉非替尼谈判之前的月均药品费用约15000元，谈判后的月均药品费用降至约7000元。